Skip to content

Klinische proeven met geneesmiddelen

Doc: a080001
Tijdschrift: 80 p. 17
Datum: 13/12/1997
Origine: NR
Thema's:
Overzicht

« Vorige 

 Volgende »

Overzicht

Klinische proeven met geneesmiddelen

De commissie voor medische ethiek van de Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne legt de Nationale Raad volgende vragen voor:

  1. Laat artikel 7 van de wet van 8 december 1992 op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer de farmaceutische industrie toe een ondertekend akkoord te bekomen van de patiënten zodat hun klinische gegevens geraadpleegd en geverifieerd kunnen worden door personen gebonden door het medisch geheim?
  2. Is het wenselijk of betwistbaar dat een commissie voor ethiek verder de praktijk "back to back"(1) oplegt voor het eerbiedigen van de vertrouwelijkheid van de patiëntengegevens ?
  3. Is het normaal dat de farmaceutische industrie en de verschillende sponsors geleidelijk aan hun manier van denken en handelen kunnen opdringen aan de commissies voor ethiek?

De Nationale Raad beantwoordt deze vragen als volgt:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren beëindigde in zijn vergaderingen van 15 november en 13 december 1997 de bespreking van uw vraag betreffende de ICH-richtlijnen (International Conference on Harmonisation) inzake "Good Clinical Practice", waarin bepaald wordt dat de klinische monitor van de firma rechtstreekse inzage in de patiëntgegevens heeft.

De Nationale Raad is van oordeel dat in het kader van een klinische studie die aan de "Good Clinical Practice" moet beantwoorden, de klinische monitor van de firma inzage heeft in het klinisch dossier van de persoon die meewerkt aan een klinische proef, op voorwaarde dat :

  • de persoon die meewerkt aan de proef er schriftelijk mee heeft ingestemd vóór de aanvang van de proef en verzekerd is van volstrekte vertrouwelijkheid;
  • de rechtstreekse inzage slechts verschaft wordt aan daartoe naar behoren gemachtigde personen die gebonden zijn door het beroepsgeheim (artsen ingeschreven in de Orde of hun afgevaardigde medewerkers die onder hun gezag en hun verantwoordelijkheid werken);
  • de rechtstreekse inzage slechts verschaft wordt aan daartoe naar behoren gemachtigde personen die gebonden zijn door het beroepsgeheim (artsen ingeschreven in de Orde of hun afgevaardigde medewerkers die onder hun gezag en hun verantwoordelijkheid werken);
  • elk eventueel geschil voorgelegd wordt aan de Commissie voor medische ethiek die een gunstig advies gaf aan het onderzoek.

(1) Het is de arts die de medische gegevens meedeelt aan de vertegenwoordiger van de firma, die geen rechtstreekse visuele toegang heeft tot het dossier.

« Vorige 

 Volgende »

Overzicht