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"Consentement éclairé" chez des patients atteints de confusion

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Consentement éclairé chez des patients atteints de confusion

Le Secrétaire général de la Société belge de gérontologie et de gériatrie demande l'avis du Conseil national à propos du problème du consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant la démence, chez des patients atteints de confusion. Il se demande comment sortir de l'impasse dans la mesure où la loi prévoit, en matière d'essais cliniques, qu'il doit toujours y avoir un consentement du patient, alors qu'il n'est pas possible d'obtenir ce consentement chez des patients atteints de confusion.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a examiné, en ses séances des 16 mai et 20 juin 1998, votre lettre du 19 janvier 1998 relative au consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant, entre autres, la démence, chez des patients atteints de confusion.

Le Conseil national part du principe que votre question a uniquement trait à des patients censés ne plus présenter d'intervalles de lucidité durant lesquels ils seraient capables de donner eux-mêmes leur consentement par écrit en vue de leur participation à un essai clinique.

Le présent avis a pour fondements l'article 11 de la Déclaration d'Helsinki et les articles 5, 6, 16 et 17 de la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, qui tous traitent du consentement éclairé. Vous trouvez en annexe les textes des articles ainsi que le rapport explicatif dans leur version originale. Le Conseil national de l'Ordre des médecins a toujours souscrit à la Déclaration d'Helsinki depuis son adoption. En outre, le Conseil national est d'avis que les articles précités de la Convention doivent servir de fil conducteur sur le plan déontologique, et ce, indépendamment de la ratification ou non de la Convention par la Belgique.

L'instance compétente à laquelle l'article 16 fait référence, qui doit approuver le projet de recherche clinique expérimentale, est un comité local d'éthique agréé, devant notamment se prononcer sur les garanties offertes dans le protocole de recherche à l'égard de personnes jugées incapables de donner elles-mêmes leur consentement par écrit.

Enfin, le Conseil national renvoie aux articles 89 à 94 du Code de déontologie médicale, spécialement le deuxième paragraphe de l'article 91, lequel peut être appliqué par analogie aux essais cliniques de médicaments. Bien que le répondant de l'incapable ne possède en général pas la qualification juridique pour représenter le malade, le Conseil national est d'avis que le consentement de cette personne est déontologiquement nécessaire. De plus, il y a lieu de ne pas perdre de vue l'administrateur provisoire qui représente la personne protégée dans tous les actes juridiques et les procédures tant comme demandeur que comme défendeur ainsi que prévu à l'article 488bis, f., § 3., sous le Titre XI du Livre premier du Code civil. Si le juge de paix n'a pas désigné d'administrateur provisoire, il convient de tenir compte également, pour la participation d'un incapable à des essais cliniques, de l'opinion de la personne qui est l'administrateur de fait des biens de l'incapable. Il est indiqué que l'administrateur légal ou de fait prenne l'avis d'un médecin ne pouvant en aucune façon être attaché à l'une des parties impliquées dans la recherche envisagée.

Le Conseil national pense que le problème du consentement éclairé en cas de démence peut trouver une solution légitime au regard de la déontologie, à condition que ces règles soient respectées.

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